ಔಷಧ ಪರವಾನಗಿ ಅಮಾನತು ಯೋಜನೆ ಕುರಿತು ಸಾರ್ವಜನಿಕರ ಅಭಿಪ್ರಾಯ ಆಹ್ವಾನ

ನಿಗದಿತ ನಿರ್ಣಾಯಕ ಮಾನದಂಡಗಳ ಆಧಾರದಲ್ಲಿ ಔಷಧಿಗಳು ಪ್ರಮಾಣಿತ ಗುಣಮಟ್ಟದಲ್ಲಿಲ್ಲ (Not of Standard Quality–NSQ) ಎಂದು ಘೋಷಿಸಿದಾಗ, ಅವುಗಳ ತಯಾರಿಕಾ ಪರವಾನಗಿಗಳನ್ನು ತಕ್ಷಣ ಅಮಾನತುಗೊಳಿಸಲು ಸಾಧ್ಯವಾಗುವಂತೆ ಔಷಧ ನಿಯಮಗಳು, 1945ಕ್ಕೆ ಬದಲಾವಣೆ ತರಲು ಭಾರತದ ಆರೋಗ್ಯ ಸಚಿವಾಲಯ ಪ್ರಸ್ತಾಪಿಸಿದೆ. ಔಷಧದ ಅಂಶ ಪ್ರಮಾಣ (Assay), ಕರಗುವಿಕೆ (Dissolution), ಸಂಬಂಧಿತ ಪದಾರ್ಥಗಳು (Related Substances), ಕಲ್ಮಶಗಳು (Impurities) ಅಥವಾ ಕ್ರಿಮಿರಹಿತತೆ (Sterility) ಪರೀಕ್ಷೆಗಳಲ್ಲಿ ವಿಫಲವಾದರೆ ಈ ಕ್ರಮಕ್ಕೆ ಚಾಲನೆ ಸಿಗುತ್ತದೆ.

ಪ್ರಸ್ತಾವದ ಪ್ರಕಾರ, ಸರ್ಕಾರಿ ವಿಶ್ಲೇಷಕರಿಂದ NSQ ವರದಿ ಬಂದ ನಂತರ ಕೇಂದ್ರ ಪರವಾನಗಿ ಅನುಮೋದನಾ ಪ್ರಾಧಿಕಾರ ಅಥವಾ ಸಂಬಂಧಿತ ರಾಜ್ಯ ಪರವಾನಗಿ ಪ್ರಾಧಿಕಾರವು ಆ ಔಷಧದ ಪರವಾನಗಿಯನ್ನು ಅಮಾನತುಗೊಳಿಸಬಹುದು. ಈಗಿರುವ ನಿಯಮಗಳ ಪ್ರಕಾರ, ಅಮಾನತು ಅಥವಾ ರದ್ದತಿಗೆ ಮುನ್ನ ಕಾರಣ ಕೇಳುವ ನೋಟಿಸ್ ನೀಡುವುದು ಸೇರಿದಂತೆ ನಿಗದಿತ ನಿಯಂತ್ರಣ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯನ್ನು ಅನುಸರಿಸಬೇಕು.

ತಯಾರಕರು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿ ಮೂಲ ಕಾರಣ ವಿಶ್ಲೇಷಣೆ (Root Cause Analysis) ನಡೆಸಿ, ಪರವಾನಗಿ ಪ್ರಾಧಿಕಾರ ಒಪ್ಪುವ ಸರಿಪಡಿಸುವ ಮತ್ತು ಮುನ್ನೆಚ್ಚರಿಕೆ ಕ್ರಮಗಳನ್ನು (Corrective and Preventive Action) ಕೈಗೊಳ್ಳುವವರೆಗೆ ಅಮಾನತು ಮುಂದುವರಿಯುತ್ತದೆ. ಅಗತ್ಯ ಕ್ರಮಗಳನ್ನು ಜಾರಿಗೆ ತಂದು, ಅವುಗಳನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸಿದ ನಂತರವೇ ಪ್ರಾಧಿಕಾರ ಅಮಾನತನ್ನು ತೆರವುಗೊಳಿಸಬಹುದು. ಯಾವ ರೀತಿಯ ಮರುಪರಿಶೀಲನೆ ಅಥವಾ ಮೇಲ್ಮನವಿ ಅವಕಾಶ ಇರುತ್ತದೆ ಅಥವಾ ಎಷ್ಟು ಬೇಗ ಪರಿಶೀಲನೆ ನಡೆಯಬೇಕು ಎಂಬುದನ್ನು ಪ್ರಕಟಣೆ ವಿವರಿಸಿಲ್ಲ.

ಸರ್ಕಾರಿ ವಿಶ್ಲೇಷಕರ ಪರೀಕ್ಷಾ ವರದಿಗಳಿಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದ ನಮೂನೆ 13ಕ್ಕೂ ಬದಲಾವಣೆಗಳನ್ನು ತರಲು ಕರಡು ಪ್ರಸ್ತಾಪಿಸಿದೆ. ಯೋಜಿತ ವರದಿ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯ ಪ್ರಕಾರ, ವರದಿಯನ್ನು ಭಾರತದ ಔಷಧ ಮಹಾನಿಯಂತ್ರಕರಿಗೆ (DCGI), ತಯಾರಿಕಾ ಘಟಕದ ಹೊಣೆ ಹೊಂದಿರುವ ರಾಜ್ಯ ಅಥವಾ ಕೇಂದ್ರಾಡಳಿತ ಪ್ರದೇಶದ ಪರವಾನಗಿ ಪ್ರಾಧಿಕಾರಕ್ಕೆ ಹಾಗೂ ಔಷಧದ ತಯಾರಕರು ಮತ್ತು ಮಾರುಕಟ್ಟೆದಾರರಿಗೆ ಕಳುಹಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ.

ಸಂಬಂಧಿತ ಭಾರತದ ಗೆಜೆಟ್ ಸಂಚಿಕೆ ಸಾರ್ವಜನಿಕವಾಗಿ ಲಭ್ಯವಾದ ದಿನದಿಂದ 30 ದಿನಗಳೊಳಗೆ ಸಾರ್ವಜನಿಕರು ಮತ್ತು ಇತರ ಹಿತಾಸಕ್ತರು ಆಕ್ಷೇಪಣೆಗಳು ಹಾಗೂ ಸಲಹೆಗಳನ್ನು ಕಳುಹಿಸಬಹುದು. ಕರಡಿನಲ್ಲಿ ನೀಡಿರುವ ನವದೆಹಲಿ ವಿಳಾಸಕ್ಕೆ ಅಧೀನ ಕಾರ್ಯದರ್ಶಿ (ಔಷಧಗಳು) ಅವರಿಗೆ ಅಂಚೆ ಮೂಲಕ ಅಥವಾ drugsdiv-mohfw[at]gov[dot]in ವಿಳಾಸಕ್ಕೆ ಇಮೇಲ್ ಮೂಲಕ ಸಲ್ಲಿಸಬಹುದು. ಗೆಜೆಟ್ ಲಭ್ಯವಾಗುವ ದಿನಾಂಕವನ್ನಾಗಲಿ, ಸಲ್ಲಿಕೆಗೆ ನಿಖರವಾದ ಕೊನೆಯ ದಿನಾಂಕವನ್ನಾಗಲಿ ಪ್ರಕಟಣೆ ನೀಡಿಲ್ಲ.

2024ರ ಡಿಸೆಂಬರ್ 20ರಂದು ನಡೆದ ಔಷಧ ಸಲಹಾ ಸಮಿತಿಯ 65ನೇ ಸಭೆ ಮತ್ತು 2025ರ ಏಪ್ರಿಲ್ 24ರಂದು ನಡೆದ ಔಷಧ ತಾಂತ್ರಿಕ ಸಲಹಾ ಮಂಡಳಿಯ 92ನೇ ಸಭೆಯ ಶಿಫಾರಸುಗಳ ನಂತರ ಈ ಪ್ರಸ್ತಾವಗಳನ್ನು ಮುಂದಿಡಲಾಗಿದೆ. ಈ ಬದಲಾವಣೆಗಳಿಂದ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಗೆ ಬಂದ ನಂತರದ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಸುಧಾರಿಸುವುದು, ಕಳಪೆ ಗುಣಮಟ್ಟದ ಔಷಧಿಗಳ ವಿರುದ್ಧ ಕ್ರಮವನ್ನು ತ್ವರಿತಗೊಳಿಸುವುದು ಮತ್ತು ತಯಾರಕರು ಹಾಗೂ ಮಾರುಕಟ್ಟೆದಾರರ ಹೊಣೆಗಾರಿಕೆಯನ್ನು ಹೆಚ್ಚಿಸುವುದು ನಿರೀಕ್ಷೆಯಾಗಿದೆ ಎಂದು ಸಚಿವಾಲಯ ಹೇಳಿದೆ.

ಈ ವಿವರಗಳು ಭಾರತ ಸರ್ಕಾರದ ಆರೋಗ್ಯ ಮತ್ತು ಕುಟುಂಬ ಕಲ್ಯಾಣ ಸಚಿವಾಲಯದ ಅಧಿಕೃತ ಪ್ರಕಟಣೆ ಹಾಗೂ ಅದನ್ನು ಪ್ರಕಟಿಸಿದ ಪತ್ರಿಕಾ ಮಾಹಿತಿ ಬ್ಯೂರೋದಿಂದ ಬಂದಿವೆ. ಅದನ್ನು 04 ನವೆಂಬರ್ 2026 08:57 PM ISTಕ್ಕೆ ಪ್ರಕಟಿಸಲಾಗಿದೆ.